Alexander Vitkovski (alev_biz) wrote,
Alexander Vitkovski
alev_biz

Запрет на ввоз иностранных препаратов поставит крест на разработке лекарств в России

Запрет на ввоз иностранных препаратов ударит по участию России в международных проектах, поставит крест на местных разработках и не позволит выводить на рынок аналоги запрещенных лекарств. С таким заявлением выступила Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

Запрет на ввоз иностранных препаратов поставит крест на разработке лекарств

В организации опровергают предположения авторов законопроекта о том, что негативные последствия обсуждаемого запрета для российских пациентов можно компенсировать, стимулируя российские разработки. По закону для регистрации нового препарата обязательно проведение клинических исследований на территории РФ. И большинство исследований предполагает сравнение разрабатываемой терапии с другой, уже доказавшей свою эффективность.

«Это значит, что наряду с изучаемым препаратом используются препараты сравнения. Последние, как правило, имеют активное действующее вещество, плацебо сегодня применяется редко. А когда применяется, пациенты все равно должны получить базовую терапию, эффективную при их заболевании. То есть в современных исследованиях используется три категории препаратов: 1) изучаемые лекарства, 2) препараты сравнения, 3) препараты базовой терапии. Если запрещенное лекарство окажется в любой из этих трех категорий, клиническое исследование с его использованием вынужденно прекратится или не начнется, что сделает невозможной и регистрацию», - поясняют в АОКИ.

В случае базовой терапии еще можно (хотя и не всегда) допустить замену запрещенного препарата аналогом. Для препаратов сравнения такого выхода нет, указывают в ассоциации.

«Если разрабатывается аналог/дженерик, он должен сравниваться с оригиналом. Запрет на ввоз любого препарата автоматически означает невозможность проведения исследования, предполагающего сравнение с ним, а значит, и невозможность последующей регистрации аналога. Будет заблокирована и разработка новых лекарств, где запрещенный препарат фигурирует как препарат сравнения, так как любую новую терапию надо сравнивать с уже имеющейся, как правило, лучшей», - сказано в сообщении.

Чем длиннее будет перечень запрещенных препаратов, тем большая доля разработок окажется парализована, причем именно в тех терапевтических областях, которые затронет запрет, предупреждают в АОКИ. А сам факт остановки исследований, независимо от масштабов, ударит по имиджу российских исследовательских площадок. В итоге Россия может оказаться полностью исключена из международных проектов, а значит и из глобального процесса разработки новых лекарств.

В АОКИ предлагает внести поправку в законопроект о контракциях, предусматривающую, что ввоз препаратов, предназначенных для клинических исследований, не может быть запрещен или ограничен.

Ссылка на источник

Tags: доступность, законы, исследования, лекарства, медицина, социальные проблемы
Subscribe

Posts from This Journal “законы” Tag

Buy for 20 tokens
Глядя на своих детей, каждый из нас рад и спокоен, когда они здоровы, когда смеются, бегают, играют. Когда им не больно. Но есть те, кто видит боль своих детей каждый день, боится отвести глаза, чтобы не потерять своего ребенка, борется за его жизнь. Ирина и Николай Османовы просят Вас о…
  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 5 comments